Compreende-se por material de acondicionamento e embalagem o recipiente, envoltório, invólucro ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar, especificamente ou não, matérias-primas, reagentes e medicamentos.
As embalagens podem ser classificas em primária e secundária; alguns falam até em embalagens terciárias, quartenárias e de quinto nível.
Material de acondicionamento ou embalagem primária: é o que está em contato direto com a forma farmacêutica durante todo o tempo. Considera-se material de acondicionamento: ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros.
Embalagem (embalagem secundária): se destina à total proteção da embalagem primária nas condições usuais de transporte, armazenagem e distribuição. Considera-se embalagem secundária: caixas de papelão, cartolina, madeira, material plástico e outros.
Termos para as condições de acondicionamento:
- Recipiente bem fechado: é aquele que protege o seu conteúdo de perdas e contaminação por sólidos estranhos, nas condições usuais de manipulação, transporte, armazenagem e distribuição.
- Recipiente perfeitamente fechado: é aquele que protege seu conteúdo de perdas e de contaminação por sólidos, líquidos e vapores estranhos, eflorescência, deliquescência ou evaporação nas condições usuais de manipulação, distribuição, armazenagem e transporte.
- Recipiente hermético: é aquele impermeável ao ar ou qualquer outro gás, nas condições usuais de manipulação, transporte, armazenagem e distribuição.
- Cilindro de gás: é recipiente metálico perfeitamente fechado, de paredes resistentes, destinado a conter gás sob pressão, obturado por válvula regulável, capaz de manter a saída do gás em vazão determinada.
- Recipiente para dose única: é o recipiente hermético e que contém determinada quantidade do medicamento destinada a ser administrada de uma só vez, o qual, uma vez aberto, não poderá ser fechado com garantia de esterilidade.
- Recipiente para doses múltiplas: é o recipiente que permite a retirada de porções sucessivas de seu conteúdo, sem modificar a concentração, a pureza e a esterilidade da porção remanescente.
Assim, o rigor quanto aos aspectos de segurança visando garantir a integridade dos efeitos terapêuticos dos fármacos não se restringe a sua formulação e produção. Envolve também embalagem do produto que tem a função de acondicionar, proteger, informar e atender requisitos de funcionalidade. Pelos cuidados exigidos, as embalagens de produtos farmacêuticos devem seguir as determinações das cGMP - Current Good Manufacturing Practice ou “Boas Práticas de Fabricação”, como é conhecido no país, objetivando Segurança, Identificação, Concentração, Pureza e Qualidade (CANTO, 1997).
Não deve haver qualquer interação, entre o material de acondicionamento e o seu conteúdo, capaz de alterar a concentração, a qualidade ou a pureza do material acondicionado.
O desenvolvimento de embalagens na indústria farmacêutica ocorre não apenas em razão do lançamento de novos medicamentos, mas também para atender novas regulamentações do Ministério da Saúde, bem como para atingir estratégias de marketing e produção definidas pela empresa. Nesse particular, a evolução da tecnologia dos materiais proporcionou melhorias de performance e redução de custo e abriu um leque de opções para novos produtos e embalagens.
Conforme Moura & Banzato (1990), as embalagens devem cumprir quatro funções básicas:
− Acondicionamento: conter o produto acondicionado, isto é, contido em uma embalagem capaz de resistir a qualquer reação devido às substâncias contidas no produto;
− Proteção: proteger o produto do manuseio, da ação de agentes externos como oxigênio, temperatura etc. que podem danificar o produto;
− Comunicação: informar de forma inequívoca todas as características, formas de uso, manuseio e cuidados, bem como o número do lote e prazo de validade; e
− Utilidade: função na qual o tipo de embalagem, formato, tamanho e apresentação estão diretamente relacionados ao uso que será dado. Tem-se como exemplo um blister, uma seringa, um gotejador.
Além do atendimento de suas funções, os projetos de embalagem devem adequar-se à manufatura sem deixar de considerar: aspectos de logística; cumprimento de legislações específicas; e questões ambientais principalmente relacionadas ao descarte. Assim sendo, o desenvolvimento de embalagens deve ser resultante de um processo de planejamento sistematizado.
Em se tratando de produtos farmacêuticos, vale mencionar que esses normalmente são embalados na própria empresa salvo quando, por estratégia, a embalagem necessite ser feita por terceiros. As razões que levam às indústrias farmacêuticas a embalarem seus produtos por terceiros podem ser: falta de instalações adequadas para determinados produtos, como os à base de álcool, que requerem instalações à prova de explosão; quando um novo produto está sendo lançado e a empresa ainda não dispõe de uma linha para tal serviço; ou quando, por motivos sazonais, o volume requerido pela área de vendas é superior à capacidade de embalamento da empresa. Em qualquer destes casos, o serviço terceirizado deve ser executado sob as mesmas condições de qualidade com que é feito na empresa de origem e seguir as determinações da ANVISA.
Na última década, o plástico vem substituindo o vidro em diversos setores, sendo que, nas embalagens, o plástico já representa 30% dos materiais utilizados. Hoje, pode-se dizer que o plástico substitui largamente o vidro nas áreas de Higiene e Limpeza, Alimentícia e Farmacêutica.
As comparações entre plástico e vidro passam pela redução do peso, pela facilidade de moldagem e pela redução do risco de acidentes provocados pela quebra da embalagem. A redução do risco é verificada não só quando da utilização pelo usuário, como na linha de produção, devido ao risco de contaminação cruzada.
Observa-se, entretanto, que existem indústrias farmacêuticas que migraram as embalagens de seus produtos líquidos para frascos de PET, enquanto outras mantêm os frascos de vidro em suas linhas de produção.
Segue uma lista de materiais de acondicionamento:
AMPOLA - Recipiente fechado hermeticamente, destinado ao armazenamento de líquidos estéreis para uso por via parenteral e cujo conteúdo é utilizado em dose única.
APLICADOR PREENCHIDO - Dispositivo com êmbolo, preenchido com o medicamento, para administração de dose única.
BISNAGA - Recipiente flexível, achatado e dobrado ou lacrado de um lado, com uma abertura removível do outro lado. Utilizado para o acondicionamento de medicamentos semi-sólidos.
BLISTER – Recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacêuticas são armazenadas, normalmente com uma cobertura de material laminado selado à parte moldada que deve ser aberta ou rompida para acessar o conteúdo.
BOLSA - Recipiente de material flexível utilizado para proteger ou conter uma ou mais doses de um medicamento (ex: parenterais de grande volume).
BOMBONA - Recipiente com seção retangular ou poligonal, destinado ao transporte e estocagem de líquidos.
CARPULE - Recipiente normalmente em formato tubular, com gargalo estreito, de fundo plano, aberto, com êmbolo de borracha, para ser utilizado em caneta aplicadora com a possibilidade de dosagens múltiplas.
CILINDRO - Recipiente para o acondicionamento de gás comprimido, destinado a manter um gás sob pressão.
ENVELOPE – Recipiente de material flexível formado por duas camadas do mesmo material seladas, contendo uma dose do medicamento. Sinônimo: sachê.
ESTOJO - Recipiente com formato e divisão de espaço interno planejados para conter medicamentos.
FLACONETE – Recipiente pequeno para o acondicionamento de líquidos para administração em dose única.
FRASCO - Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano.
FRASCO-AMPOLA – Recipiente normalmente de formato tubular para acondicionamento de medicamentos administrados pela via parenteral. Lacrado com uma rolha de material flexível que deve ser perfurada para a administração do medicamento.
FRASCO APLICADOR - Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito, de fundo plano e com um dispositivo para administração de um medicamento num local determinado do organismo (Ex: almotolias e frascos utilizados para enemas).
FRASCO DE TRANSFERÊNCIA - Frasco com dispositivo acoplado que permite a conexão à bolsa de sistema fechado.
FRASCO GOTEJADOR - Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano e com um dispositivo especificamente destinado para a aplicação de um líquido na forma de gota. Sinônimo: Frasco conta-gotas.
FRASCO SPRAY - Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano, adaptado a um atomizador ou um dispositivo que expele um líquido finamente dividido e carreado pelo ar. Não é utilizado para o acondicionamento de aerossóis, pois para o acondicionamento desta forma farmacêutica é utilizado o frasco de alumínio.
LÂMINA - Fina camada de material flexível; ex: lâmina de metal que fecha os blisters.
POTE - Recipiente largo com formato normalmente cilíndrico, de fundo plano e com gargalo curto e largo. Contém medicamentos sólidos ou semi-sólidos.
SERINGA PREENCHIDA - Dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula, com ou sem agulha pré-fixada e com êmbolo, para administração por via parenteral de uma dose única de uma determinada forma farmacêutica.
STRIP – Recipiente de material flexível formado por duas camadas do mesmo material seladas que separam e protegem cada dose do medicamento. Para acessar cada dose o mesmo deve ser cortado ou rompido. Contém medicamentos sólidos ou semi-sólidos. Ex: o material que é usado para acondicionar partilhas e que vendem em farmácias para problemas nas garganta.
TUBO – Recipiente sem gargalo, com formato de um cilindro oco e alongado, de material rígido, para o acondicionamento de formas farmacêuticas sólidas.
Segue uma lista de embalagens secundárias:
CAIXA
CAIXA COM BANDEJA
CAIXA DE ISOPOR
CARTUCHO
ENVELOPE DE ALUMÍNIO
ENVELOPE DE CELOFANE
ENVELOPE DE PLÁSTICO
FONTES:
- Site da Gauchafarma
- Boletim de legislação industrial farmacêutica
- Artigo: Utilização de materiais de embalagem na indústria farmacêutica: estudo exploratório do uso de vidro ou PET em frascos de xarope.
- Vídeo: FEIFAR - Cuidados gerais com os medicamentos
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