Formas Farmacêuticas

Forma farmacêutica é a forma final de como um medicamento se apresenta: comprimidos, cápsulas, injetáveis, etc. Normalmente as drogas não são administradas aos pacientes, no seu estado puro ou natural mas sim como parte de uma formulação, ao lado de uma ou mais substâncias não medicinais que desempenham várias funções farmacêuticas. Esses adjuvantes farmacêuticos têm por finalidade solubilizar, suspender, espessar, diluir, emulsionar, estabilizar, preservar, colorir e melhorar o sabor da mistura final.

Forma Farmacêutica é o estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração. É a forma física de apresentação do medicamento disponibilizado para o paciente. Apresenta-se de forma diferente para atender as necessidades do paciente, da forma de administrar, da via de administração e da estabilidade do fármaco.

Classificação das formas farmacêuticas: 

• Quanto ao estado físico: 

1. Sólido: adesivo, anel, barra, bastão, cápsula (dura, mole, liberação prolongada e liberação retardada)
2. Semi-sólido: pastas, pomadas, cremes, géis e emplastos
3. Líquido
4. Gasoso: preparação gasosa utilizada com fins medicinais

• Grau de Dispersão:

1. Solução - dispersão molecular: forma farmacêutica líquida límpida e homogênea, que contém um ou mais princípios ativos dissolvidos em um solvente adequado ou numa mistura de solventes miscíveis.
2. Suspensão - dispersão mecânica: forma farmacêutica líquida que contém partículas sólidas dispersas em um veículo líquido, no qual as partículas não são solúveis.
3. Emulsão - dispersão mecânica: forma farmacêutica líquida de um ou mais princípios ativos que consiste de um sistema de duas fases que envolvem pelo menos dois líquidos imiscíveis e na qual um líquido é disperso na forma de pequenas gotas (fase interna ou dispersa) através de outro líquido (fase externa ou contínua). Normalmente é estabilizada através de um ou mais agentes emulsificantes.
4. Líquido - forma farmacêutica que consiste de uma substância química pura no estado líquido, podendo ser aquosa ou oleosa. Obs.: esta forma farmacêutica não deve ser aplicada para soluções, suspensões, emulsões, xampus e sabonetes líquidos

• Quanto às vias de administração: 

1. Bucal
2. Capilar
3. Dermatológica
4. Epidural
5. Inalatória
6. Inalatória por via nasal
7. Inalatória por via oral
8. Intra-arterial
9. Intra-articular
10. Intradérmica
11. Intramuscular
12. Intratecal
13. Intrauterina
14. Intravenosa
15. Irrigação
16. Nasal
17. Oftálmica
18. Oral

Tipos de liberação dos fármacos

1. Liberação imediata: tipo de liberação de formas farmacêuticas que não são modificadas intencionalmente por um desenho de formulação especial e/ou método de fabricação.
2. Liberação prolongada: tipo de liberação modificada de formas farmacêuticas que permite pelo menos uma redução na frequência de dose quando comparada com o medicamento apresentado na forma de liberação imediata. É obtida por meio de um desenho de formulação especial e/ou método de fabricação.
3. Liberação retardada: tipo de liberação modificada de formas farmacêuticas que apresenta uma liberação retardada do princípio ativo. A liberação retardada é obtida por meio de um desenho de formulação especial e/ou método de fabricação. As preparações gastrorresistentes são consideradas formas de liberação retardada, pois são destinadas a resistir ao fluido gástrico e liberar o princípio ativo no fluido intestinal.

Formas farmacêuticas semi-sólidas

01. Pomadas

São preparações farmacêuticas de consistência pastosa, destinadas ao uso externo, contendo uma ou mais substâncias terapeuticamente ativas incorporadas a excipientes adequados. Os excipientes podem ser de 4 classes: oleaginosos (vaselina), absorventes (lanolina), emulsivos (cremes) ou hidrossolúveis (polietilenoglicóis). Podem ser adicionados a agentes conservantes, estabilizantes, corantes e aromatizantes inócuos.

02. Cremes

São emulsões líquidas viscosas do tipo óleo e água ou água e óleo. O agente emulsionante geralmente é um sabão.

03. Emplastros

Forma farmacêutica que se dissolve à temperatura do corpo, aderindo-se à pele. É usado como esparadrapo.

Forma farmacêutica semi-sólida para aplicação externa. Consiste de uma base adesiva contendo um ou mais princípios ativos distribuídos em uma camada uniforme num suporte apropriado feito de material sintético ou natural. Destinado a manter o princípio ativo em contato com a pele, atuando como protetor ou como agente queratolítico.

Formas Farmacêuticas Sólidas

01. Comprimidos

São formas farmacêuticas sólidas de forma variável, cilíndrica ou discóide, obtidas por compressão de medicamentos mais o excipiente. Os comprimidos com massa entre 60mg e 600mg são a forma farmacêutica mais utilizada, por ser a via mais apropriada. Os comprimidos são dissolvidos no estômago pelos sucos digestivos.

• Liberação modificada (quando as classificações “liberação retardada” e “liberação prolongada” não forem adequadas.
• Liberação prolongada

Comprimido Revestido

Drágeas são formas farmacêuticas obtidas pelo revestimento de comprimidos. Para este fim se utiliza diversas substâncias, como: queratina, ácido esteárico, gelatina endurecida com formaldeído.

• Liberação modificada (quando as classificações “liberação retardada” e “liberação prolongada” não forem adequadas.
• Liberação prolongada

Tipos diversos de comprimidos

• Efervescente
• Mastigável
• Orodispersível
• Para colutório
• Para solução
• Para suspensão

02. Dispositivo intra-uterino

O dispositivo intrauterino (DIU) é um dispositivo de controle da natalidade que é colocado no útero de uma mulher por um médico. Pode ficar no útero por 1 a 10 anos. Normalmente é feito de plástico ou metal com um fio preso a ele. Alguns DIUs contêm cobre ou progesterona, um hormônio feminino. O DIU previne a gravidez mudando o ambiente físico da área da reprodução. Estas mudanças impedem que o ovo seja fertilizado ou implante e cresça no útero. Houve alguma controvérsia a respeito do uso do DIU devido a sua associação com infecções pélvicas. Se alguma vez teve hemorragia menstrual intensa, uma infecção em qualquer de seu órgãos reprodutivos (ovários, útero, tuba uterina), ou uma gravidez tubária, fale com seu médico sobre os riscos de usar um DIU.

03. Filme

04. Glóbulo

05. Goma de mascar

06. Granulado/Grânulos

• Efervescente
• Para solução
• Para suspensão

São formas farmacêuticas compostas de um pó ou uma mistura de pós umedecidos e submetidos a  secagem, para produzir grânulos de tamanho desejado. 

07. Granulado Revestido

• Liberação Prolongada
• Liberação Retardada

08. Implante

09.  Pastilha

São formas farmacêuticas sólidas destinadas a se dissolverem lentamente na boca, constituída por grande quantidade de açúcar e mucilagens associadas a princípios medicamentosos. São “sacoróleos sólidos”(veículo H2O, contendo grande quantidade de açúcar). Têm grande superfície de contato. Dissolução maior que comprimidos e pílulas. Podem ser duras ou grumosas.

10. Pó

Como preparação farmacêutica, um pó é uma mistura de fármacos e ou substâncias químicas finamente divididas e na forma seca. Alguns pós são destinados ao uso interno e outros ao uso externo. Os pós podem ser administrados sob a forma simples ou serem ponto de partida para outras formas farmacêuticas como papéis e cápsulas.

• Aerossol
• Efervescente
• Liofilizado para solução injetável
• Liofilizado para suspensão injetável
• Para colutório
• Para solução
• Para solução injetável
• Para solução para infusão
• Para suspensão
• Para suspensão injetável
• Para suspensão injetável de liberação prolongada

11. Rasura:

Droga vegetal seca e seccionada, de granulometria definida, com diâmetro acima de 0,315 mm, destinada a preparações extemporâneas como infusos ou decoctos.

12. Sabonete

13. Supositório

Forma farmacêutica sólida de vários tamanhos e formatos, adaptada para introdução no orifício retal, vaginal ou uretral do corpo humano, contendo um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos numa base adequada. Os supositórios fundem-se, derretem ou dissolvem na temperatura do corpo.

São preparações farmacêuticas sólidas, à base de substância fundível pelo calor (37ºC) natural do corpo, destinado a ser introduzido no reto, gerando amolecimento ou dissolução do fármaco. O excipiente mais usado é a manteiga de cacau (lipossolúvel) junto com a glicerina gelatinada (hidrossolúvel). Uso local ou absorção sistêmica.

14. Óvulos

São formas farmacêuticas obtidas por compressão ou moldagem para aplicação vaginal, onde devem se dissolver para exercerem uma ação local. O excipiente em geral é a glicerina.

15. Cápsulas

São formas farmacêuticas sólidas as quais uma ou mais substâncias medicinais e/ou inertes são condicionadas em um invólucro à base de gelatina. As cápsulas gelatinosas podem ser duras ou moles. São administradas por via oral e possuem as propriedades de desintegrarem-se e dissolverem-se no tubo digestivo.

As cápsulas duras são usadas para drogas sólidas. 

Os invólucros vazios são feitos de uma mistura de gelatina, açúcar e água e podem ser transparentes ou coloridas. São formadas por duas peças que se unem após o enchimento com a droga pulverizada. São utilizadas para substâncias secas e granulosas (Ex.: Adalat: nifedipina). 

Podemos fazer cápsulas com revestimento entérico com a finalidade de se evitar a desintegração no estômago, sendo a desintegração no intestino. Usada também quando a substância é irritante da mucosa gástrica, podendo provocar náuseas e vômitos. 

Para se conseguir liberação lenta de uma droga no trato digestivo, de maneira a ser assegurada uma absorção contínua e prolongada desta substância, é aplicado um verniz de desintegração lenta, em diferentes números de capas, de maneira que no trato digestivo, as mesmas se desintegrem em tempos diferentes. Esses grânulos são introduzidos em cápsulas, chamadas cápsulas de ação sustentada.

As cápsulas podem também ser elásticas ou moles, que são cápsulas preparadas com película de gelatina com adição de glicerina ou sorbitol para tornar a gelatina elástica. Podem ser de várias formas e são usadas para conter líquidos, suspensões, materiais pastosos ou pós.

Vias de Administração de Fármacos

A via de administração é o local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado.

Com algumas exceções, não conseguimos administrar um fármaco diretamente no tecido em que desejamos que ocorra a ação do mesmo (tecido suscetível). Ele chega primeiro à corrente circulatória e depois ao tecido desejado. Daí o fármaco distribui-se em tecidos indiferentes, onde fica armazenado e não tem ação; vai ao tecido suscetível, onde realiza sua ação farmacológica, entra em contato com o tecido biotransformador onde sua estrutura química é modificada; e depois vai ao tecido emunctório* e sofre excreção.

*EMUNCTÓRIO - Diz-se dos órgãos com função de eliminação de detritos metabólicos.

A biodisponibilidade de um medicamento depende da via de administração e da formulação farmacêutica disponível. Formulação farmacêutica e via de administração são associadas entre si. Além disto, ambas podem ser fatores importantes na adesão do paciente ao tratamento.

Existem fatores que orientam a escolha da via de administração:

• Propriedade físicas e químicas da droga
• Local de ação
• Velocidade e extensão da absorção da droga
• Efeito dos sucos digestivos e do metabolismo de 1ª Passagem
• Rapidez com que se deseja obter a resposta
• Estado do paciente

Segue uma lista das vias de administração:

1. Bucal
2. Capilar
3. Dermatológica
4. Epidural
5. Inalatória
6. Inalatória por via nasal
7. Inalatória por via oral
8. Intra-arterial
9. Intra-articular
10. Intradérmica
11. Intramuscular
12. Intratecal
13. Intrauterina
14. Intravenosa
15. Irrigação
16. Nasal
17. Oftálmica
18. Oral
19. Otológica
20. Retal
21. Subcutânea
22. Sublingual
23. Transdérmica
24. Uretral
25. Vaginal

Obs: A via intraperitonial pode ser enquadrada dentre as vias parenterais. 

A seguir, algumas dessas vias são descritas. 

Via oral

• Via mais comum
• Sujeita a vários fatores que podem interferir na absorção do fármaco
• Absorção basicamente pelo estômago e duodeno.
• Efeito da primeira passagem pelo fígado limita as ação de muitas drogas

Vantagens da Via Oral

• Comodidade
• Esquema terapêutico facilitado
• Boa aceitação e adesão do paciente ao tratamento
• Economia
• Segurança

Desvantagens da via oral

• Resposta lenta
• Absorção irregular
• Decomposição de certos fármacos x fluídos biológicos
• Variabilidade da composição dos fluidos biológicos

É a mais usada, a mais conveniente e a mais econômica. Os medicamentos dados por v.o. podem ficar retidos na boca e serem absorvidos pela mucosa oral, ou serem deglutidos e absorvidos pela mucosa gastrintestinal. Substâncias irritantes não podem ser dadas por v.o. pelo efeito emético.

Está contra-indicada em pacientes em condições inadequadas como vômitos, síndrome de má absorção e inconsciência.

A absorção de substâncias pelo TGI é em sua maior parte explicável em termos de simples difusão de formas lipossolúveis não ionizadas. Mas ocorre também transporte ativo de certas substâncias, como glicídios, íons inorgânicos e orgânicos, etc. O epitélio é pouco ou nada permeável às formas ionizadas das drogas.

Além das propriedades dos fármacos, influenciam sua absorção outros fatores como o esvaziamento gástrico. Pode-se esperar que alterações no esvaziamento gástrico tenham efeitos opostos na absorção de ácidos fracos e bases fracas por causa da diferença de pH no estômago e no intestino. Mas, por causa da grande superfície de absorção a partir do intestino, a absorção da maioria dos medicamentos é reduzida se o esvaziamento gástrico é retardado.

Também afetam a absorção de uma substância a sua solubilidade nos líquidos gastrintestinais e a concentração da solução administrada. A absorção pode ser retardada ou diminuída se a substância ingerida é instável no líquido gastrintestinal ou se ela se torna ligada a alimentos ou outros conteúdos do TGI. 

Via Sublingual

Permite absorção rápida pela mucosa oral de vários medicamentos. Pode ser alcançada uma concentração medicamentosa mais elevada no sangue do que quando a absorção ocorre em porção mais baixa do TGI, porque é evitado o metabolismo de primeira passagem pelo fígado, e porque não há interação da droga com o suco gástrico, nem formação de complexos com os alimentos.

Via retal    

Está indicada para pessoas que estejam impossibilitadas de deglutir fármacos (inconsciência ou emese) e quando se deseja evitar o suco gástrico ou a circulação porta. Todavia, a absorção por essa via é com freqüência irregular e incompleta e muitas substâncias causam irritação da mucosa retal.

Vantagens

• Para Fármacos que são destruídos ou desativados no TGI
• Preferível quando a via oral está comprometida
• Tratar pacientes que não cooperam, inconscientes ou incapazes de aceitar medicação oral.
• Em pediatria e geriatria
• Efeito de 1ª passagem pelo fígado depende do plexo (veias) onde o medicamento será absorvido
• Evita os problemas gástricos

Desvantagens

• Adesão do paciente
• Absorção de fármaco irregular, incompleta e difícil de prever
• Irritação da mucosa retal

Via Vaginal

• Preparações higiênicas femininas
• Contraceptivos
• Drogas para induzir trabalho de parto
• Formas farmacêuticas: óvulos, gel, pomadas, soluções,emulsões, comprimido

Vantagens da via vaginal

• Ação local na vagina
• Espermicida, problemas menstruais, anti-infecciosos, cicatrizantes

Desvantagens da via vaginal

• Adesão do paciente
• Absorção sistêmica do fármaco
• Irritações ou reações alérgicas
• Necessidade de orientação para a mulher que usará o produto

Vias parenterais

Em alguns casos esta via é essencial para a droga ser absorvida de forma ativa; a absorção é geralmente mais rápida e mais previsível, sendo que a dose eficaz pode ser acuradamente selecionada. Nas emergências esta via é muito útil. Em pacientes inconscientes, incapacitados de reter qualquer coisa na boca ou naqueles que não cooperam esta via é uma necessidade. As desvantagens apresentadas por esta via são inúmeras também. Para evitar infecções devemos manter assepsia estrita; injeções extravasculares não intencionais podem ocorrer; o paciente pode apresentar dor; há dificuldade de automedicação. A terapia parenteral é também mais cara e menos segura que a v.o.

Vantagens da via parenteral

• Fármacos são destruídos ou desativados no TGI
• Fármacos mal absorvidos podem ser administrados por via parenteral
• Preferível quando a absorção rápida é necessária
• Situações de emergência
• Concentração sanguínea do fármaco é mais previsível
• Doses menores
• Tratar pacientes que não cooperam, inconscientes ou incapazes de aceitar a medicação oral

Desvantagens da via parenteral

• Não há como retroceder
• Risco de superdosagem
• Irritação no local de administração
• Dor, necrose, sensibilização
• Mais cara
• Exigência de profissionais treinados para administração

A) Via venosa

 As drogas em solução aquosa, que não precipitam ou hemolisam eritrócitos podem ser administradas diretamente na circulação por esta via. A absorção por esta via é evitada e a concentração sanguínea desejada é obtida rápida e precisamente, de forma que a ação da droga manifesta-se em seguida. Se a infusão for contínua é possível manter níveis estáveis constantes. Soluções irritantes e hipertônicas só podem ser aplicadas por esta via, já que as paredes dos vasos são relativamente insensíveis e o medicamento dilui-se no sangue, se lentamente injetado. Os perigos apresentados por esta via são reações desfavoráveis, mais propensas de ocorrer do que quando qualquer outra via é usada. Depois de injetado, não há maneiras de retirar-se o medicamento; quando usamos a via subcutânea a absorção pode ser interrompida pela oclusão do retorno venoso a partir do ponto de injeção.

As injeções repetidas dependem de veias potentes. Há riscos da própria técnica, por isso, a agulha deve ter bisel afiado e curto e devemos evitar a transfixação da veia. A introdução da agulha deve ser por uma extensão mínima de 1 cm e, em infusões demoradas a agulha deve ser mantida firme com esparadrapo. Sendo assim, as aplicações intravenosas têm indicações específicas. Não é apropriada para medicamentos oleosos e de depósito.

B) Via arterial

Algumas vezes o fármaco é injetado diretamente em uma artéria a fim de localizar seu efeito em um local ou órgão em particular. Agentes antineoplásicos são aplicados dessa maneira, às vezes para tratar tumores localizados. Esta aplicação requer grande cuidado e deve ficar sob a responsabilidade de especialistas. 

C) Via intramuscular

Injeta-se a droga profundamente no tecido muscular. As drogas em solução aquosa são rapidamente absorvidas. Podemos dissolver ou suspender substâncias em óleos o que faz sua velocidade de absorção ser mais lenta e uniforme. Substâncias de baixa solubilidade são também lentamente absorvidas a partir desta via. As substâncias levemente irritantes que não podem ser aplicadas pela via subcutânea  podem ser injetadas no músculo.

D) Via subcutânea

Usada apenas para drogas não irritantes dos tecidos, do contrário pode ocorrer formação de escaras. A velocidade de absorção após injeção subcutânea de uma substância é com freqüência uniforme e lenta, de modo a prover efeito razoavelmente constante. A velocidade de absorção pode ser variada por diferentes técnicas. A injeção subcutânea de uma substância em um veículo no qual ela é insolúvel; a adição de um agente vasoconstritor e substâncias sob a forma de cápsulas (sólidos implantados sob a pele) provocam absorção mais lenta do fármaco. Bombas mecânicas programáveis também podem utilizar esta via.

• Absorção constante e lenta
• Implante de Pellets (sobre a pele)
• Substâncias não irritantes (terminais nervosos)

E) Via intradérmica

É pouco distensível, suportando volume de 1 cm no máximo. É usada para testes de sensibilidade e vacinas.

• Fácil acesso
• Ações locais e sistêmicas
• Vacinas e testes alérgenos

F) Via intracardíaca

Uso exclusivo para manobras de reanimação cardíaca (injeção direta de adrenalina). Há riscos de perfuração pulmonar com pneumotórax, injeção na própria parede cardíaca e distribuição de vasos coronarianos. 

Via dérmica/transdérmica

Como a pele é coberta por queratina torna-se difícil à penetração da droga através da pele intacta. Para que ocorra absorção são necessários procedimentos que facilitem a penetração, como fricção e o uso de substâncias queratolíticas ou oclusão. Para o fornecimento contínuo de medicamentos, em baixas concentrações plasmáticas, são utilizados adesivos (emplastros). A velocidade de absorção varia com as características físicas de pele. A via é cômoda, mas, eventualmente, a estética do procedimento é discutida.

A pele apresenta efetiva barreira à passagem de substâncias. No entanto medicamentos podem ser administrados por via cutânea para obtenção fundamentalmente de efeitos tópicos. Sob certas circunstâncias, produzem efeitos sistêmicos, terapêuticos ou tóxicos. A absorção depende da área de exposição, difusão do fármaco na derme (alta lipossolubilidade), temperatura e estado de hidratação da pele. As formas farmacêuticas comumente empregadas são soluções, cremes, pomadas, óleos, loções, ungüentos, geléias e adesivos sólidos, esses destinados à absorção transcutânea para obtenção de efeitos sistêmicos. As mucosas ricamente vascularizadas permitem fácil absorção de princípios ativos. Fármacos administrados diretamente sobre a mucosa tem ação local ou, se captadas pela circulação sanguínea, sistêmica ( CASTRO & COSTA 1999).

Formas farmacêuticas para a via de administração cutânea:

• Cremes
• Emulsões
• Loções
• Pomadas
• Pastas
• Pós
• Soluções
• Suspensões
• Adesivos transdérmicos

Via conjuntival

Não é usada para se obter níveis sistêmicos. Não absorve muito porque a área de absorção é muito pequena. Geralmente são usados colírios, ungüentos e vasoconstritores. Há riscos de irritação, contaminação, ulceração de córnea por vasoconstrição ou pela perda de reflexos. Trata-se, assim como a dérmica, de uma via tópica. 

Via inalatória

Gases e drogas voláteis podem ser inalados e absorvidos através do epitélio pulmonar ou pela membrana mucosa do trato respiratório e assim atingem a circulação rapidamente. Pós são eventualmente aspirados para que se depositem na mucosa nasal de onde são rapidamente absorvidos (via intranasal). Soluções de drogas podem ser atomizadas e pequenas gotas inaladas no ar (aerossol); as partículas da névoa para chegarem ao pulmão devem ter tamanho menor do que 5 micra. As vantagens do método são a quase instantânea absorção de uma substância e quando presente uma doença pulmonar, aplicação local da droga no sítio patológico. As desvantagens são a pouca capacidade de regulação da dose, métodos de aplicação incômodos e o fato de que muitas substâncias gasosas e voláteis provocam irritação do epitélio pulmonar.

Via intratecal

Quando se desejam efeitos locais rápidos de drogas na região das meninges ou no eixo cérebro-espinhal, como nas infecções agudas do SNC, os medicamentos são injetados diretamente no espaço sub-aracnoideo. Nos bloqueios centroneuroaxiais (anestesia raquidiana) o anestésico pode ser injetado tanto pela via subaracnoidea como no peridural, dependendo da necessidade, resultando em bloqueio simpático e motor e analgesia sensitiva no plano desejado. A anestesia peridural necessita de volume maior de anestésico, que produz efeitos sistêmicos. A anestesia subaracnoidea requer volume pequeno de anestesia local, sem efeito sistêmico, mas pode ocasionar cefaléia pós-punção.

Via intraperitoneal

A cavidade peritoneal oferece grande superfície de absorção a partir da qual as substâncias entram rapidamente na circulação. A absorção se faz melhor através do peritônio visceral; parte da droga passa pelo fígado e sofre metabolização antes de atingir a circulação sistêmica. A injeção i.p. é comumente utilizada em experimentação animal, mas raramente usada na clínica. Há perigos de infecção e formação de aderências. Esta via pode ser usada em pacientes com insuficiência renal que necessitam de diálise.

Fontes:

1. Ansel,H.C.;Popovich,N.G.&Allen,L.VFarmacotécnica: Formas Farmacêuticas e Sistema de Liberação de Fármacos, 6ª edição, editorial Premier, 2000.
2. Site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
3. Portal Boa Saúde   http://boasaude.uol.com.br/
4. Princípios de Farmacologia - Vias de Administração de Fármacos: Prof. Dr. Ronaldo A. Ribeiro

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Depois eu crio a postagem de apresentação. Vamos tratar de embalagens.

Compreende-se por material de acondicionamento e embalagem o recipiente, envoltório, invólucro ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar, especificamente ou não, matérias-primas, reagentes e medicamentos. 

As embalagens podem ser classificas em  primária e secundária; alguns falam até em embalagens terciárias, quartenárias e de quinto nível. 

Material de acondicionamento ou embalagem primária: é o que está em contato direto com a forma farmacêutica durante todo o tempo. Considera-se material de acondicionamento: ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros.

Embalagem (embalagem secundária): se destina à total proteção da embalagem primária nas condições usuais de transporte, armazenagem e distribuição. Considera-se embalagem secundária: caixas de papelão, cartolina, madeira, material plástico e outros.

Termos para as condições de acondicionamento:

• Recipiente bem fechado: é aquele que protege o seu conteúdo de perdas e contaminação por sólidos estranhos, nas condições usuais de manipulação, transporte, armazenagem e distribuição.
• Recipiente perfeitamente fechado: é aquele que protege seu conteúdo de perdas e de contaminação por sólidos, líquidos e vapores estranhos, eflorescência, deliquescência ou evaporação nas condições usuais de manipulação, distribuição, armazenagem e transporte.
• Recipiente hermético: é aquele impermeável ao ar ou qualquer outro gás, nas condições usuais de manipulação, transporte, armazenagem e distribuição.
• Cilindro de gás: é recipiente metálico perfeitamente fechado, de paredes resistentes, destinado a conter gás sob pressão, obturado por válvula regulável, capaz de manter a saída do gás em vazão determinada.
• Recipiente para dose única: é o recipiente hermético e que contém determinada quantidade do medicamento destinada a ser administrada de uma só vez, o qual, uma vez aberto, não poderá ser fechado com garantia de esterilidade.
• Recipiente para doses múltiplas: é o recipiente que permite a retirada de porções sucessivas de seu conteúdo, sem modificar a concentração, a pureza e a esterilidade da porção remanescente.

Assim, o rigor quanto aos aspectos de segurança visando garantir a integridade dos efeitos terapêuticos dos fármacos não se restringe a sua formulação e produção. Envolve também embalagem do produto que tem a função de acondicionar, proteger, informar e atender requisitos de funcionalidade. Pelos cuidados exigidos, as embalagens de produtos farmacêuticos devem seguir as determinações das cGMP - Current Good Manufacturing Practice ou “Boas Práticas de Fabricação”, como é conhecido no país, objetivando Segurança, Identificação, Concentração, Pureza e Qualidade (CANTO, 1997).

Não deve haver qualquer interação, entre o material de acondicionamento e o seu conteúdo, capaz de alterar a concentração, a qualidade ou a pureza do material acondicionado.

O desenvolvimento de embalagens na indústria farmacêutica ocorre não apenas em razão do lançamento de novos medicamentos, mas também para atender novas regulamentações do Ministério da Saúde, bem como para atingir estratégias de marketing e produção definidas pela empresa. Nesse particular, a evolução da tecnologia dos materiais proporcionou melhorias de performance e redução de custo e abriu um leque de opções para novos produtos e embalagens.

Conforme Moura & Banzato (1990), as embalagens devem cumprir quatro funções básicas:

− Acondicionamento: conter o produto acondicionado, isto é, contido em uma embalagem capaz de resistir a qualquer reação devido às substâncias contidas no produto;

− Proteção: proteger o produto do manuseio, da ação de agentes externos como oxigênio, temperatura etc. que podem danificar o produto;

− Comunicação: informar de forma inequívoca todas as características, formas de uso, manuseio e cuidados, bem como o número do lote e prazo de validade; e

− Utilidade: função na qual o tipo de embalagem, formato, tamanho e apresentação estão diretamente relacionados ao uso que será dado. Tem-se como exemplo um blister, uma seringa, um gotejador.

Além do atendimento de suas funções, os projetos de embalagem devem adequar-se à manufatura sem deixar de considerar: aspectos de logística; cumprimento de legislações específicas; e questões ambientais principalmente relacionadas ao descarte. Assim sendo, o desenvolvimento de embalagens deve ser resultante de um processo de planejamento sistematizado. 

Em se tratando de produtos farmacêuticos, vale mencionar que esses normalmente são embalados na própria empresa salvo quando, por estratégia, a embalagem necessite ser feita por terceiros. As razões que levam às indústrias farmacêuticas a embalarem seus produtos por terceiros podem ser: falta de instalações adequadas para determinados produtos, como os à base de álcool, que requerem instalações à prova de explosão; quando um novo produto está sendo lançado e a empresa ainda não dispõe de uma linha para tal serviço; ou quando, por motivos sazonais, o volume requerido pela área de vendas é superior à capacidade de embalamento da empresa. Em qualquer destes casos, o serviço terceirizado deve ser executado sob as mesmas condições de qualidade com que é feito na empresa de origem e seguir as determinações da ANVISA.

Na última década, o plástico vem substituindo o vidro em diversos setores, sendo que, nas embalagens, o plástico já representa 30% dos materiais utilizados. Hoje, pode-se dizer que o plástico substitui largamente o vidro nas áreas de Higiene e Limpeza, Alimentícia e Farmacêutica.

As comparações entre plástico e vidro passam pela redução do peso, pela facilidade de moldagem e pela redução do risco de acidentes provocados pela quebra da embalagem. A redução do risco é verificada não só quando da utilização pelo usuário, como na linha de produção, devido ao risco de contaminação cruzada.

Observa-se, entretanto, que existem indústrias farmacêuticas que migraram as embalagens de seus produtos líquidos para frascos de PET, enquanto outras mantêm os frascos de vidro em suas linhas de produção.

Segue uma lista de materiais de acondicionamento: 

AMPOLA - Recipiente fechado hermeticamente, destinado ao armazenamento de líquidos estéreis para uso por via parenteral e cujo conteúdo é utilizado em dose única.

APLICADOR PREENCHIDO - Dispositivo com êmbolo, preenchido com o medicamento, para administração de dose única.

BISNAGA - Recipiente flexível, achatado e dobrado ou lacrado de um lado, com uma abertura removível do outro lado. Utilizado para o acondicionamento de medicamentos semi-sólidos.

BLISTER – Recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacêuticas são armazenadas, normalmente com uma cobertura de material laminado selado à parte moldada que deve ser aberta ou rompida para acessar o conteúdo.

BOLSA - Recipiente de material flexível utilizado para proteger ou conter uma ou mais doses de um medicamento (ex: parenterais de grande volume).

BOMBONA - Recipiente com seção retangular ou poligonal, destinado ao transporte e estocagem de líquidos.

CARPULE - Recipiente normalmente em formato tubular, com gargalo estreito, de fundo plano, aberto, com êmbolo de borracha, para ser utilizado em caneta aplicadora com a possibilidade de dosagens múltiplas.

                                       

CILINDRO - Recipiente para o acondicionamento de gás comprimido, destinado a manter um gás sob pressão.

ENVELOPE – Recipiente de material flexível formado por duas camadas do mesmo material seladas, contendo uma dose do medicamento. Sinônimo: sachê.

                                   

ESTOJO - Recipiente com formato e divisão de espaço interno planejados para conter medicamentos.

FLACONETE – Recipiente pequeno para o acondicionamento de líquidos para administração em dose única.

                                                 

FRASCO - Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano.

FRASCO-AMPOLA – Recipiente normalmente de formato tubular para acondicionamento de medicamentos administrados pela via parenteral. Lacrado com uma rolha de material flexível que deve ser perfurada para a administração do medicamento.

FRASCO APLICADOR - Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito, de fundo plano e com um dispositivo para administração de um medicamento num local determinado do organismo (Ex: almotolias e frascos utilizados para enemas).

FRASCO DE TRANSFERÊNCIA - Frasco com dispositivo acoplado que permite a conexão à bolsa de sistema fechado.

                         

FRASCO GOTEJADOR - Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano e com um dispositivo especificamente destinado para a aplicação de um líquido na forma de gota. Sinônimo: Frasco conta-gotas.

                                              

FRASCO SPRAY - Recipiente normalmente de formato tubular, com um gargalo estreito e de fundo plano, adaptado a um atomizador ou um dispositivo que expele um líquido finamente dividido e carreado pelo ar. Não é utilizado para o acondicionamento de aerossóis, pois para o acondicionamento desta forma farmacêutica é utilizado o frasco de alumínio.

LÂMINA - Fina camada de material flexível; ex: lâmina de metal que fecha os blisters.

POTE - Recipiente largo com formato normalmente cilíndrico, de fundo plano e com gargalo curto e largo. Contém medicamentos sólidos ou semi-sólidos.

SERINGA PREENCHIDA - Dispositivo cilíndrico, com adaptador em forma de cânula, com ou sem agulha pré-fixada e com êmbolo, para administração por via parenteral de uma dose única de uma determinada forma farmacêutica.

          

STRIP – Recipiente de material flexível formado por duas camadas do mesmo material seladas que separam e protegem cada dose do medicamento. Para acessar cada dose o mesmo deve ser cortado ou rompido. Contém medicamentos sólidos ou semi-sólidos. Ex: o material que é usado para acondicionar  partilhas e que vendem em farmácias para problemas nas garganta.

TUBO – Recipiente sem gargalo, com formato de um cilindro oco e alongado, de material rígido, para o acondicionamento de formas farmacêuticas sólidas.

Segue uma lista de embalagens secundárias:

CAIXA

CAIXA COM BANDEJA

CAIXA DE ISOPOR

CARTUCHO

ENVELOPE DE ALUMÍNIO 

ENVELOPE DE CELOFANE

ENVELOPE DE PLÁSTICO

FONTES:

1. Site da Gauchafarma
2. Boletim de legislação industrial farmacêutica
3. Artigo: Utilização de materiais de embalagem na indústria farmacêutica: estudo exploratório do uso de vidro ou PET em frascos de xarope.
4. Vídeo: FEIFAR - Cuidados gerais com os medicamentos